Popoludni.ru

Пополудню
1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Внутрижелудочный баллон для похудения

Пищевое недержание: баллончик в желудок!

Развитие цивилизации привело к изменению пищевого поведения человека. Если раньше, чтобы поесть, нужно было потрудиться, то сейчас можно купить абсолютно любые продукты, и часто их даже не надо готовить. Вкусная пища и ее доступность привели к резкому увеличению количества людей, страдающих пищевым недержанием.

Это нарушение можно отнести к психологическим проблемам. Оно выражается в том, что пациент начинает питаться «на автомате», не замечая объёма своих «перекусов». Отсутствие чувства насыщения ведет к хроническому перееданию. В народе такое состояние называют «жором».

Почему жор напал

Голод ­– это безусловный рефлекс, данный нам природой. Без него люди просто умерли бы от истощения. Процесс этот двухсторонний:

  • через определенные промежутки времени мозг посылает сигнал, что надо подкрепиться;
  • во время еды пища растягивает желудок, и его рецепторы сигнализируют, что мы наелись.

Взаимосвязь мозга с желудком

Однако такая система несовершенна и может давать сбой. В этом случае организм «молчит» о насыщении, что приводит к растяжению стенок желудка, и еды требуется все больше и больше. Причины этого явления могут быть различными: проблемы с гипоталамусом и корой головного мозга; стресс, во время которого люди «заедают» проблемы; нарушение обмена веществ.

В результате пищевого недержания пациент попадает в замкнутый круг:

  • от лишней пищи желудочная стенка растягивается, сигналы от рецепторов ослабляются;
  • человек ест еще больше, увеличивая объем своего и так немаленького желудка;
  • возникает ожирение, пациент начинает меньше двигаться и еще больше есть.

Выход только один ­– любым способом уменьшить количество съедаемой пищи, а сделать это можно, лишь обманув мозг.

Чтобы «надуть» мозг, нужно надуть желудок!

Ученые очень долго ломали голову, как заставить мозг услышать сигнал сытости до того, когда съедены килограммы еды. В итоге был придуман очень хитрый метод — желудочный баллон.

Желудочный баллон

Методику введения внутрижелудочного баллона впервые применили два датских врача — O. Nieben и H. Harboe — в 1985 году. Наблюдая за больными с безоаровыми камнями желудка, они заметили, что аппетит у таких людей значительно снижен. Доктора решили использовать это свойство человеческого организма, заменив твердый камень мягким баллоном, в который залито 500 мл жидкости.

Наличие такого большого инородного тела в желудочном просвете значительно снижает свободный объём органа, и человек уже не может съесть лишнего. Рецепторы растянутой стенки начинают сигнализировать мозгу о наступившем насыщении, предотвращая переедание.

Баллон помещается внутрь желудка на полгода. На более длительный срок оставлять его нельзя, так как желудочный сок вызывает разрушение материалов, из которых сделан предмет. При необходимости процедуру повторяют.

Многофункциональный баллончик в желудок: а нужен ли он вам?

Процедура внедрения баллончика в желудок малоприятна, поэтому проводится под общей анестезией. Баллон вводят в просвет желудка через пищевод. Внутрь устройства с помощью шприца и катетера закачивают воду с метиленовым синим для контроля протечек, затем катетер вынимают, а пациента переводят в палату.

В первые два-три дня возможно появление тошноты и рвоты. Организм постепенно привыкает к инородному телу, и неприятные явления исчезают. Применение противорвотных препаратов позволяет сделать адаптационный период более гладким.

Результат процедуры оправдывает все ожидания:

  • пациенты быстро теряют вес, худея на 15-40 кг и больше;
  • уходит свыше половины лишнего веса;
  • улучшается переносимость диет, что позволяет еще сильнее уменьшить степень ожирения;
  • исчезают неврозы, связанные с психологическим аспектом пищевого недержания;
  • общее состояние организма значительно улучшается.

С помощью этой методики удается вернуть здоровье, красоту и стройность даже тем людям, которые отчаялись побороть пищевое недержание и избавиться от лишнего веса. Однако врачи не рекомендуют его всем подряд.

Быстрая потеря веса

Такая методика подойдет, если:

  • Есть стойкое желание иметь стройную фигуру без оперативного вмешательства, но пациенту не справиться со своими пищевыми привычками. Введение баллона позволяет вылечить ожирение без наложения желудочных шунтов и колец, вызывающих необратимые изменения в организме.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30-40 сочетается с неэффективностью диет, упражнений и медицинских препаратов. Хирургическую операцию таким людям делать нецелесообразно (для оперативного вмешательства ИМТ должен быть свыше 40), а вес снизить нужно. Введение баллона в этом случае –­ оптимальный метод борьбы с ожирением.
  • Доктор диагностировал сочетание лишнего веса, связанного с пищевым недержанием, и сопутствующих тяжелых, требующих хирургического вмешательства заболеваний — суставов, сердца, сосудов или внутренних органов. Таким людям на первом этапе лечения водят баллон, а когда пациент похудеет, проводят операции.

В хирургических отделениях хороших клиник Эстетической медицины подобные процедуры по установке баллончика в желудок проводятся уже много лет. Как показывает практика, они действительно эффективны, поэтому доктора рекомендуют их пациентам, не способным самостоятельно побороть пагубную страсть к пище. Если у вас есть такая проблема — попробуйте! Процедура имеет минимум противопоказаний, узнать о ней подробнее можно у врача.

ГАСТРОЦЕНТР

8 (495) 233 71 03 8(495)233-00-83

ул.Берзарина,12, м.Октябрьское поле, Москва

ул. Акад. Бочвара, 15, м. Щукинская, Москва

Похудение для ленивых. Лишний вес, внутрижелудочный баллон, баллон в желудок, диетолог

МЫ РАБОТАЕМ 7 ДНЕЙ В НЕДЕЛЮ. ПАРКОВКА- БЕСПЛАТНАЯ.

Программа эндоскопической коррекции веса внутрижелудочный баллон 48 000р. О дополнительных скидках уточняйте по телефонам, см контакты

скидка 6000 рублей на процедуру установки баллона для пациентов ГАСТРОЦЕНТРа при удалении баллона и синхронной установке нового баллона. Смотреть все акции и скидки месяца

Цифровая гастроскопия гастроскопом высокого разрешения EVIS EXERA (Япония) во время установки внутрижелудочного баллона- бесплатно.

Удаление внутрижелудочного баллона (без стоимости анестезии и интубации) — 15.800р

Седация (анестезия, короткий сон, обезболивание) при установке внутрижелудочного баллона- 4500 р

Седация (анестезия, короткий сон, обезболивание) при удалении внутрижелудочного баллона- 7500 р

Консультация анестезиолога перед проведением манипуляций – бесплатно

Консультация гастроэнтеролога к.м.н. перед проведением манипуляций- бесплатно

Палата (дневной стационар)- бесплатно

Инфузионная терапия комплексная 1-е сутки- бесплатно

ПАТОКА ЕКАТЕРИНА ЮРЬЕВНА эндоскопист, гастроэнтеролог, кандидат медицинских наук. Зав. отделом эндоскопии и гастроэнтерологии. Опыт 21 год. Опыт баллонирования с 2004 года , см резюме и дипломы

популярная статья о лишнем весе и внутрижелудочном баллоне, читать

Фото дипломов ведущих специалистов

Как это сделано: баллонирование желудка

Шар из силикона помогает сбросить лишний вес

Шар из силикона помогает сбросить лишний вес

Читать еще:  Вологодское льняное масло для похудения

Специалисты клиники «Элайф» рассказали Newslab.ru как работает технология баллонирования желудка и почему она так эффективна.

Полезное изобретение

Суть и цель процедуры баллонирования — физически уменьшить объем «свободного места» в желудке пациента. Эта методика была изобретена более 30 лет назад американскими хирургами, чтобы помочь пациентам с избыточным весом подготовиться к жизненно важным операциям — ведь сбросить этот вес самостоятельно они не могли по медицинским показаниям.

Что такое, с чем едят

Баллон в желудке не доставляет никакого дискомфорта, но при этом не дает человеку съедать привычный объем пищи, и чувство насыщения возникает гораздо раньше. Баллон устанавливается на 6 месяцев (хотя в любой момент может быть удален по желанию пациента): за это время не только уходит 30-50% избыточного веса, но и формируется так называемое «правильное пищевое поведение» — привычка есть меньше и осмотрительнее, с пользой для здоровья и фигуры.

Простой выбор

Баллонирование — самая щадящая из методик лечения ожирения путем коррекции желудка. Альтернатив есть только две, обе выглядят довольно устрашающе и имеют недостатки:

  • бандажирование — лапароскопическая операция под общим наркозом, при которой через надрезы в брюшной полости на желудок надевается ограничивающая манжета-бандаж. Минус методики — бандаж остается навсегда, снять его можно только хирургическим путем;
  • продольная резекция желудка — удаление части органа. Операция проводится в специализированной клинике под общим наркозом и показана только пациентам с индексом массы тела свыше 45 (вес от 200 кг).

Как выглядит процедура

В желудок при помощи эндоскопического оборудования помещают пустой силиконовый шар, в который затем закачивается специальная физиологическая жидкость (физраствор). Объем баллона — от 400 до 500 миллилитров в зависимости от первоначального объема желудка пациента.

«Установка внутрижелудочного баллона — это неинвазивная методика: не операция, а именно процедура, — рассказывает главный врач клиники Дмитрий Владимиров. — Она выполняется без наркоза; человек в полном здравии и сознании, дышит сам, сердце бьется само. Нагрузка на организм минимальная, после проведения процедуры человек уже может спокойно идти домой».

Баллонирование желудка: что это такое?

Показания к установке

Процедура показана тем пациентам, чей индекс массы тела — от 30 до 40.

Есть и противопоказания: это гормональные сбои, заболевания ЖКТ в активной фазе. Однако в клинике «Элайф» помогают бороться с ожирением, вызванным любыми причинами — для каждого из пациентов найдется свой оптимальный способ и набор методик помимо баллонирования.

Здоровье в безопасности

За безопасность процедуры и периода лечения в клинике «Элайф» ручаются: с каждым пациентом работают лучшие специалисты клиники, и за 8 лет технология отработана идеально. На начальном этапе проводится консультация и полное обследование, включая все необходимые анализы и исследование гормонального фона пациента. Саму процедуру установки проводит кандидат медицинских наук, хирург с огромным опытом в области лечения избыточного веса Дмитрий Владимирович Владимиров.

Результат за полгода — насовсем

После установки баллона пациент полгода находится под присмотром врача-диетолога клиники: диетолог разрабатывает программу питания, а на регулярных приемах дает пациенту рекомендации и оценивает достигнутые результаты в соответствии с индивидуальной программой похудения.

Диета (хотя правильнее будет назвать это здоровым питанием) — 50% успеха: если после установки баллона пациент полностью перейдет, например, на маленькие и суперкалорийные шоколадные батончики, то похудеть вряд ли удастся. А вот если слушаться диетолога — результат гарантирован!

Кстати, именно поэтому после извлечения баллона пациенты не только не набирают вес обратно (как это часто бывает после диет и «волшебных» таблеток), но и продолжают худеть. Главное — придерживаться приобретенных за время лечения полезных привычек.

Внутрижелудочный баллон для похудения

Ожирение — серьезное заболевание, порождающее целый комплекс как физических, так и психологических проблем. На фоне чрезмерного избытка массы тела часто возникают тяжелые сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертония, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, сердечная и легочная недостаточность.

Одним из современных способов коррекции масса тела стала установка внутрижелудочного баллона. Метод является более эффективным, чем прием фармакологических препаратов, и более безопасный, чем выполнение бариатрической операции.

Суть метода заключается в установке баллона с физиологическим раствором в желудок под эндоскопическим контролем. Интрагастральный (внутрижелудочный) баллон изготовлен из силикона — инертного материала, не вызывающего аллергию, отторжение и раздражение окружающих тканей, не оказывающего вредного влияния на состояние слизистой желудка.

Баллон расправляется на определенный объем, как правило, практически равный объему желудка. Это приводит к ограничению возможностей однократного приема пищи, более быстрому наступлению чувства насыщения. За время лечения у пациента вырабатывается условный рефлекс — привычка к меньшему потреблению пищи, с чем и связан долгосрочный эффект вмешательства.

Установка интрагастрального (внутрижелудочного) баллона является временной процедурой. Максимальной срок его нахождения в желудке согласно рекомендациям фирмы-производителя (гарантия целостности стенки баллона) составляет 6 месяцев. Процедуру можно проводить неоднократно, с некоторыми перерывами.

Преимущества метода
  • Эффективность метода в лечении ожирения составляет 80-90% ;
  • Установка внутрижелудочного баллона не является хирургическим методом лечения ожирения, что исключает осложнения, связанные с оперативным вмешательством, и косметические дефекты;
  • Интрагастральный (внутрижелудочный) баллон устанавливается временно, при необходимости его можно удалить;
  • Метод является безопасным, осложнения при его применении наблюдаются крайне редко;
  • После удаления интрагастрального (внутрижелудочного) баллона масса тела остается на прежнем уровне.
Результаты.

За период нахождения баллона в желудке снижение массы тела в составляет от 3-4 до нескольких десятков килограммов. В среднем пациенты теряют до четверти избыточной массы тела. Максимальное уменьшение массы тела составляет 1 кг в неделю. Результаты напрямую зависят от исходных данных, соблюдения врачебных рекомендаций и индивидуальных особенностей.

После лечения масса тела остается на определённом уровне благодаря тому, что за период нахождения баллона в желудке формируется новое пищевое поведение, пациент привыкает ограничивать количество потребляемой пищи.

Показания к установке внутрижелудочного баллона
  • Установка внутрижелудочного баллона рекомендуется пациентам с ИМТ* от 25 до 30 кг/м2, у которых на фоне прогрессирующего повышения массы тела развиваются такие заболевания, как гипертоническая болезнь, сахарный диабет, гиперхолистеринемия, сердечно-легочная недостаточность, остеоартрит и другие.
  • Данный метод лечения может применяться у людей с индексом массы тела от 30 до 40 кг/м², когда хирургическое лечение преждевременно, но уже имеются медицинские или социальные показания к снижению массы тела. Обычно это пациенты с массой тела 85-110 кг.
  • При индексе массы тела > 40 кг/м2 в качестве подготовки к последующему оперативному лечению. Данный метод позволяет существенно облегчить техническое выполнение операции в дальнейшем, позволяет снизить риск развития осложнений в послеоперационном периоде, а так же подготавливает пациента к новому режиму питания.
  • Установка внутрижелудочного баллона для снижения веса может быть рекомендована при избыточной массе тела во время подготовки к операции с искусственным кровообращением, по протезированию суставов, артропластике и др.
  • Метод может быть показан лицам, страдающим ожирением, при неэффективности консервативных методов лечения ожирения.
Читать еще:  Водный шейпинг для похудения

*Индекс рассчитывается как отношение веса тела в килограммах к квадрату роста в метрах (кг/м2).

Противопоказания
  • Наличие острых язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
  • Аллергия на силикон.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайший год.
  • Алкоголизм, наркомания и психические расстройства.
  • Наличие в анамнезе операций на желудке и брюшной полости.
  • Онкологические заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы, стриктур и дивертикулов глотки и пищевода.
  • Регулярный прием аспирина, противовоспалительных лекарств, стероидов, препаратов, раздражающих желудок, а также антикоагулянтов.
  • Наличие потенциальных источников кровотечения в желудочно-кишечный тракт: варикозное расширение вен пищевода и желудка, атрезии и стенозы.
Процедура установки интрагастрального (внутрижелудочного) баллона

Перед установкой внутрижелудочного баллона пациент обязан пройти минимальное обследование:

  • видеоэзофагогастродуоденоскопия позволяет исключить наличие острых язв и эрозий слизистой желудка;
  • при выраженном ожирении с целью контроля за состоянием липидного и углеводного обмена показано выполнение биохимического анализа крови для оценки эффективности лечения после удаления баллона;
  • консультация врача-эндокринолога необходима для исключения гормональной природы ожирения.

Процесс установки баллона очень напоминает проведение гастроскопии и проводится под наркозом. Пациент может лежать на спине или на левом боку. Под контролем эндоскопа через рот пациента в желудок вводится интрагастральный (внутрижелудочный) баллон. Баллон при этом находится в свернутом состоянии, в тонкой перфорированной силиконовой оболочке.

После того как баллон оказывается в просвете желудка, он по катетеру наполняется 600-700 см3 физиологического раствора и принимает сферическую форму. Когда баллон заполнен, силиконовая трубка отсоединяется от его клапана. Вместе с оболочкой ее извлекают через рот. После этого специалист проводит контроль месторасположения баллона, а пациент выводится из наркоза.

Общее время выполнения процедуры в среднем составляет 15-20 мин.

Удаление интрагастрального (внутрижелудочного) баллона.

Удаление интрагасрального (внутрижелудочного) баллона проходит под общим наркозом с помощью эндоскопа. Специальным инструментом производится прокол баллона, эвакуация раствора и извлечение силиконовой оболочки. Процедура занимает примерно 15-20 минут.

Бариатрическая хирургия

Избыточный вес приводит к значительному снижению качества жизни человека. Болезненное ожирение во всем мире приобретает поистине угрожающие характер еще и ввиду неизбежного развития тяжелейших сопутствующих заболеваний. Наиболее серьезными из них являются гипертоническая болезнь, сахарный диабет, нарушение репродуктивной функции, болезни суставов ног, дислипидэмия (повышение уровня холестерина и триглицеридов крови), варикозное расширение вен нижних конечностей, синдром гиповентиляции во сне (сонное апное), жировая дистрофия печени (гепатоз), хронический калькулезный холецистит, хронический панкретит.

Рост числа людей, страдающих избыточным весом, отмечается не только в промышленно развитых странах, но и в странах «третьего мира». Большинство специалистов связывают это явление с интенсивными процессами урбанизации и модернизации, сопровождающимися общим снижением физической активности людей, а также заимствованием населением этих стран некоторых элементов «западного образа жизни» (в частности, нормой становится потребление большого количества калорийной пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, так называемого «фаст-фуда»).
Наиболее распространенными методами борьбы с избыточным весом являются физическая активность, диеты, пищевые добавки, медикаментозное лечение. Однако для людей, страдающих тяжелыми («морбидными») формами ожирения, последней надеждой на выздоровление и возвращению к нормальной жизни становится хирургическая операция. Хирургия лишнего веса в научной литературе обозначается термином «бариатрическая хирургия» (от греч. baros — вес, тяжесть, и греч. iatrike — медицина). Самым широко применяемым методом хирургического лечения тяжелых форм ожирения является операция по установке желудочного баллона . Популярность таких операций детерминируется их низкой инвазивностью, малой травматичностью и высокой эффективностью.

Что такое Внутрижелудочный баллон?
Внутрижелудочный баллон — это сравнительно новое медицинское изделие, назначение которого — эффективное снижение массы тела. Он приобрел широкую известность в последние несколько лет. Применяется для лечения ожирения и предназначен для снижения веса пациента, за счет частичного заполнения желудка и как следствие этого, отсутствие чувства голода. Комплект представляет собой силиконовый баллон с обратным клапаном в свернутом состоянии, силиконовый зонд для введения баллона с силиконовым чехлом, металлический проводник для придания жесткости, поливинилхлоридную трубку для заполнения баллона жидкостью.

Как это работает?
Внутрижелудочный баллон представляет собой сферическую оболочку из высокопрочного силикона с клапаном, закрепленным на его стенке, и системой трубок для заполнения физиологическим раствором. Баллон устанавливается при принципу желудочного зонда в свернутом виде, без жидкости в нем. При наполнении баллона физиологическим раствором он принимает форму шара. В зависимости от изначального объема желудка, размер наполненного внутрижелудочного баллона может составлять от 400 до 700 мл. Находясь внутри желудка, баллон заполняет избыточный его объем. Соответственно, требуется меньше пищи для того, чтобы вызвать реакцию рецепторов, сигнализирующих о заполнении желудка. Таким образом, пациент испытывает чувство насыщения раньше, чем обычно. Со временем у пациента формируется привычка потреблять меньшее количество пищи. Через некоторое время пациент привыкает к новому характеру питания, который сохраняется и после удаления внутрижелудочного баллона. В течение первых дней после установки баллона пациент испытывает чувство тошноты, переполнения желудка, дискомфорта в области эпигастрия. В основном, через 7-14 дней после установки внутрижелудочного баллона пациент практически не замечает его и может вести обычный образ жизни. Внутрижелудочный баллон устанавливается временно. Максимальный срок, на который устанавливается баллон, составляет 6 месяцев, после чего его следует удалить.

Преимущества перед другими методами
• Установка внутрижелудочного баллона не является операцией. Баллон устанавливается эндоскопически, под внутривенной анестезией. Процедура длится от 10 до 15 минут.
• Процедура легко переносится пациентом и сопоставима с обычной гастроскопией.
• Не требует от пациента менять привычный образ жизни
• Высокая эффективность
• Минимальный риск осложнений

Безопасность
Решение об установке внутрижелудочного баллона принимает врач на основании данных всестороннего обследования пациента, страдающего от избыточного веса. Установка может быть проведена пациентам, индекс массы тела (ИМТ) которых составляет от 30 до 40 кг/м2. Лечение, с применением баллона, может быть проведено у пациентов с ИМТ более 40 кг/м2, в качестве подготовки к операции.

Читать еще:  Врач для похудения наталья

Противопоказания
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона.
• Злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта.
• Варикозное расширение вен пищевода, желудка, телеангиоэктазии.
• Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие, как атрезия или стеноз.
• Стриктура и дивертикул глотки и пищевода.
• Операции на желудке и кишечнике в анамнезе.
• Большая диафрагмальная грыжа.
• Расстройство психики, алкоголизм и наркомания.
• Беременность и кормление грудью, (на любом этапе терапии с использованием комплекта при подтверждении беременности баллон необходимо удалить.)
• Применение баллона противопоказано пациентам, принимающим аспирин, противовоспалительные лекарства, антикоагулянты или другие лекарства, раздражающие слизистую желудка.
• Аллергическая реакция на силикон.
• Наличие других медицинских проблем, которые могут затруднить выполнение гастроскопии.
• Лечение с применением комплекта не рекомендуется людям с низкой дисциплиной, которые не могут соблюдать назначенный диетический режим питания и посещать врача не реже, чем раз в две недели.

История
Идея использования баллона, вводимого в желудок для снижения веса, впервые была высказана в 1982 г двумя врачами из Дании — Оле Нибеном и Хенриком Харбо. В 1985 году первым таким внутрижелудочным баллоном, использование которого было одобрено FDA (англ. Food and Drug Administration, FDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов., и который был установлен эндоскопическим способом, был желудочный баллон Garren-Edwards. Желудочный баллон Garren-Edwards был изготовлен из полиуретана, заполнялся воздухом, его объём составлял всего 220 мл, он имел цилиндрическую форму и острые края. Однако развитие таких осложнений, как эрозии и язвы желудка, уменьшение объема баллона и непроходимость тонкой кишки вследствие самопроизвольной эвакуации баллона, повреждения стенки желудка о края цилиндра и, в целом, низкая эффективность привели к тому, что баллон Garren-Edwards был снят с производства фирмой-изготовителем уже через 9 месяцев с начала выпуска. В 1987 г. в США (штат Флорида) собравшиеся на международную конференцию 75 экспертов в области бариатрической хирургии и эндоскопического лечения избыточного ожирения выработали так называемые «требования к идеальному желудочному баллону»:
• Баллон в желудке должен заполняться жидкостью, а не воздухом. Заполнение жидкостью усиливает чувство насыщения.
• Возможность заполнять баллон в желудке разными объемами жидкости.
• Гладкая поверхность.
• Наличие рентгеноконтрастной метки, чтобы можно было отследить положение баллона в желудочно—кишечном тракте.
• Желудочный баллон должен быть изготовлен из прочного материала и не допускать протечек.
Наиболее близким к предлагаемому техническому решению аналогом являются желудочные баллоны BIB (Bioenterics Gastric Balloon) корпорации Inamed Health, США. Однако, у некоторых устройств, доступных на рынке, есть много неудобств. Во-первых, материал баллона зачастую плохо переносится пациентами, вплоть до полного отторжения, т.е. силиконовая композиция, из которой изготовлено устройство, не обладает достаточной биосовместимостью. Во-вторых, имеются случаи нарушения целостности стенки и клапана баллона ряда производителей, вследствие чего объем баллона уменьшался, и его приходилось извлекать.
В России метод лечения ожирения посредством установки внутрежелудочного баллона стал очень популярным, благодаря простоте и доступности. Первые отечественные публикации о применении баллонов относятся к 2003 г. Примерно в это же время технологами АО «МедСил» начался поиск рецептуры силиконового компаунда для производства внутрижелудочного баллона, который позволил бы избежать недостатков, присущих материалам аналогичных импортных изделий. Параллельно конструкторским отделом началась разработка клапана нового поколения, поскольку все существующие модели клапанов на внутрижелудочных баллонах имели невысокую устойчивость к протечке. В результате был изобретен и запатентован двухсекционный клапан, отличающийся от существующих аналогов высокой надежностью. В 2004 году были сконструированы первые опытные образцы комплекта, а в 2005 г. комплект успешно прошел клинические испытания.
По своим медико-техническим параметрам выпускаемое АО «МедСил» изделие не только не уступает внутрижелудочному баллону BIB производства компании Inamed, но и превосходит его по биосовместимости применяемой силиконовой композиции и вследствие этого легче переносится пациентами. Кроме того, данное изделие значительно дешевле своего американского аналога. Эти факторы позволяют изделию занимать значительное место на российском рынке медицинских изделий, в 2008 CSC «MedSil» начал экспортную продажу продукта (Мексика и Латинская Америка). Впоследствии, устройство было представлено в странах Ближнего Востока (Иран, Египет, ОАЭ, Саудовская Аравия, Ирак, и т.д.) и Европейский союз.

Сертификация
Изделие АО «Медсил», внутрижелудочный баллон, прошло процедуру обязательной и добровольной сертификации в системе ГОСТ Р: Изделие разрешено к применению на территории РФ и занесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Продукт имеет Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Предприятие приняло Декларацию о соответствии, выданную аккредитованным Сертификационным органом — Органом по сертификации медицинских изделий из полимерных материалов и стекла ООО «МЕДПОЛИМЕР-С» . Внутрижелудочный баллон АО «Медсил» прошел токсикологическую экспертизу в Испытательным лабораторном центре ФГУ НИИ ФХМ Росздрава.

В марте 2017 г. на предприятии нотифицированным органом 3ЕС (номер нотифицированного органа 2265, Словацкая республика) был проведен сертификационный аудит, в результате которого подтверждено соответствие системы менеджмента качества АО «МедСил» относительно разработке, производства и продаж неактивного медицинского изделия «Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка» международному стандарту EN ISO 13485:2012. Экспертами органа подтверждено, что медицинское изделие «Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка» производится в соответствии с требованиями директивы Евросоюза 93/42/ЕЕС. Были получены сертификаты, дающие право маркировать продукт знаком СЕ и поставлять его на территорию стран Европейского Союза.

Гарантии производителя
Гарантийный срок хранения баллона — 24 месяцев, в течение которых баллон должен быть установлен. Гарантийный срок нахождения баллона в желудке — 6 месяцев.
Гарантийное обязательство изготовителя не сохраняется/производитель не несет ответственности в случаях, если:
— нарушены условия хранения, транспортировки или эксплуатации (в том числе, имеются следы механических повреждений);
— выход изделия из строя произошёл при установке вследствие выполнения ее специалистами не прошедшими обучения или вследствие нарушения требований, изложенных в Инструкции по применению.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector