Popoludni.ru

Пополудню
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Виктоза инструкция при похудении

Виктоза инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
для применения препарат
Виктоза

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения

Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид, вода для инъекций.;

Упаковка
По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Фармакологическое действие
Виктоза — гипогликемический препарат. Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам ежедневно 1 раз/сут.

Виктоза, показания к применению
Препарат Виктоза показан в качестве вспомогательного средства на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат Виктоза показан в составе комбинированной терапии для достижения гликемического контроля с метформином или производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимые дозы метформина или производных сульфонилмочевины в монотерапии метформином и производными сульфонилмочевины, или метформином и тиазолидиндионами у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на комбинированную терапию двумя препаратами.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе. Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек; нарушениями функции печени; сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); воспалительными заболеваниями кишечника; парезом желудка; у детей младше 18 лет.
С осторожностью В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушениями функции почек средней степени тяжести; в возрасте 75 лет и старше.

Способ применения и дозы
Препарат Виктоза используют один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Препарат Виктоза нельзя использовать для внутривенного и внутримышечного введения.
Дозы
Начальная доза препарата составляет 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется. Препарат Виктоза рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. Препарат Виктоза рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемии.
Для коррекции дозы препарата Виктоза не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст (>65лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью лёгкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.
Пациенты с печёночной недостаточностью
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печёночной недостаточностью лёгкой, умеренной или тяжёлой степени.
Дети и подростки
Отсутствие данных по применению препарата Виктоза у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Адекватные данные по применению препарата Виктоза у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен.
Препарат Виктоза нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза® необходимо немедленно прекратить.
Период кормления грудью
Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия
Препарат Виктоза не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью III- IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA. Отсутствуют данные по применению препарата Виктоза у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка; использование препарата Виктоза в данных группах больных противопоказано. Применение препарата Виктоза ассоциируется с развитием кратковременных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота и диарея. Использование других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: персистирующей сильной боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза и другими потенциально подозреваемыми лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена. В ходе проведения клинических исследований препарата Виктоза сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, в том числе о повышенном уровне кальцитонина в сыворотке крови, зобе и новообразованиях щитовидной железы, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями щитовидной железы. Пациенты, получающие препарат Виктоза в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. Риск возникновения гипогликемии может быть снижен путём сокращения дозы производных сульфонилмочевины.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Срок годности
30 месяцев.

ВИКТОЗА

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ П/К ВВЕД

Производители

Инструкция по применению

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, фенол 5,5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Бесцветный или почти бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Механизм действия

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам один раз в сутки.

Читать еще:  Вода каждое утро для похудения

Профиль длительного действия лираглутида при подкожной инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счёт чего обеспечивается длительный период полувыведения препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счёт взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается концентрация циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка.

Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестаёт увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Препарат Виктоза® обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путём снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Глюкозозависимая секреция инсулина

При возрастании концентрации глюкозы в крови препарат Виктоза® увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы препарата Виктоза® пациентам с сахарным диабетом 2 типа возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (Рис. 1).

Функция бета-клеток поджелудочной железы

Препарат Виктоза® улучшал функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом 2 типа показали восстановление первой фазы секреции инсулина (внутривенное введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).

В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза® произошло улучшение функции бета- клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Секреция глюкагона

Препарат Виктоза®, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Препарат Виктоза® не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне препарата Виктоза® наблюдалась более низкая выработка эндогенной глюкозы.

Опорожнение желудка

Препарат Виктоза® вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, что приводит к снижению скорости поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса тела, состав тела и расход энергии

У субъектов с повышенной массой тела, включённых в долгосрочные клинические исследования препарата Виктоза®, последний вызвал значительное снижение массы тела. Сканирование при помощи методов компьютерной томографии (КТ) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показало, что потеря массы тела произошла, в первую очередь, из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии препаратом Виктоза® у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФс)

Действие препарата Виктоза® на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение препарата Виктоза® в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует удлинение скорректированного интервала QT.

Клиническая эффективность

3992 пациента с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследованиях безопасности и эффективности, осуществлённых в целях оценки влияния препарата Виктоза® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза® вызвала клинически и статистически значимое улучшение показателя НbА, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо. Эти исследования включали 3978 получивших терапию пациентов (2501 пациент получал терапию препаратом Виктоза®), 53,7% мужчин и 46,3% женщин, у 797 пациентов (508 получили терапию препаратом Виктоза®) возраст составил ≥ 65 лет, у 113 пациентов (66 получили терапию препаратом Виктоза®) возраст составил ≥ 75 лет.

Гликемический контроль

Препарат Виктоза® в виде монотерапии в течение 52 недель вызвал статистически значимое (р 98%).

Метаболизм

На протяжении 24 часов после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [ 3 Н]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

Выведение

После введения дозы [ 3 Н]-лираглутида, неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введённой радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после подкожного введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского пола, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, чёрной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: Популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Печёночная недостаточность:

Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночной недостаточности. В исследование были включены пациенты с печёночной недостаточностью лёгкой степени (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания 5-6 баллов) и тяжёлой печёночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания > 9 баллов). Экспозиция лираглутида в группе пациентов с нарушениями функции печени была не выше, чем таковая в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печёночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Почечная недостаточность:

Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (оценка клиренса креатинина 50-80 мл/мин) до тяжёлой (оценка клиренса креатинина 65 лет): Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 60-90 мл/мин и 30-59 мл/мин соответственно). Опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) отсутствует. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Читать еще:  Вода как способ для похудения

Пациенты с печёночной недостаточностью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому противопоказано применять его у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой, умеренной или тяжёлой степени (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

Применение препарата Виктоза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Побочные эффекты

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время клинических исследований являлись нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту и диарею регистрировали очень часто, а рвоту, запор, боль в животе и диспепсию — часто.

В начале терапии препаратом Виктоза® эти нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать чаще; эти реакции обычно ослабевают в течение нескольких дней или недель на фоне продолжения терапии. Головную боль и инфекции верхних дыхательных путей также регистрировали часто. Кроме того, гипогликемию регистрировали часто и очень часто при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Выраженную гипогликемию преимущественно отмечали при комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.

В Таблице 1 представлен перечень нежелательных реакций, отмеченных в долгосрочных контролируемых исследованиях III фазы и спонтанных (пострегистрационных) сообщениях. Частота для связанных спонтанных (пострегистрационных) сообщений была рассчитана на основании их частоты в клинических исследованиях II 1а фазы.

Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до #

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны сердца

Увеличение частоты сердечных сокращений

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Виктоза

  • Состав и форма выпуска
  • Фармдействие
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Условия хранения

Состав и форма выпуска

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

  • активное вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);
  • вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид, вода для инъекций.;

Форма выпуска:

По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Фармдействие

Виктоза — гипогликемический препарат. Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам ежедневно 1 раз/сут.

Виктоза, показания к применению

Препарат Виктоза показан в качестве вспомогательного средства на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат Виктоза показан в составе комбинированной терапии для достижения гликемического контроля с метформином или производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимые дозы метформина или производных сульфонилмочевины в монотерапии метформином и производными сульфонилмочевины, или метформином и тиазолидиндионами у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на комбинированную терапию двумя препаратами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе. Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек; нарушениями функции печени; сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); воспалительными заболеваниями кишечника; парезом желудка; у детей младше 18 лет.

С осторожностью В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушениями функции почек средней степени тяжести; в возрасте 75 лет и старше.

Дозировка

Препарат Виктоза используют один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Препарат Виктоза нельзя использовать для внутривенного и внутримышечного введения.

Начальная доза препарата составляет 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется. Препарат Виктоза рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. Препарат Виктоза рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемии.

Для коррекции дозы препарата Виктоза не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (>65лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью лёгкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.

Пациенты с печёночной недостаточностью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печёночной недостаточностью лёгкой, умеренной или тяжёлой степени.

Дети и подростки

Отсутствие данных по применению препарата Виктоза у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные по применению препарата Виктоза у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза® необходимо немедленно прекратить.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Препарат Виктоза не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью III- IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA. Отсутствуют данные по применению препарата Виктоза у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка; использование препарата Виктоза в данных группах больных противопоказано. Применение препарата Виктоза ассоциируется с развитием кратковременных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота и диарея. Использование других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: персистирующей сильной боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза и другими потенциально подозреваемыми лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена. В ходе проведения клинических исследований препарата Виктоза сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, в том числе о повышенном уровне кальцитонина в сыворотке крови, зобе и новообразованиях щитовидной железы, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями щитовидной железы. Пациенты, получающие препарат Виктоза в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. Риск возникновения гипогликемии может быть снижен путём сокращения дозы производных сульфонилмочевины.

Читать еще:  Витаминный сок для похудения

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Срок годности — 30 месяцев.

Обратите внимание!

Описание препарата Виктоза на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Виктоза раствор для инъекций 6 мг/мл 3 мл № 2 в Нур-Султане

Вас так же заинтересует

Инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Международное непатентованное название

Раствор для подкожного введения 6 мг/мл

1 мл раствор содержит

активное вещество — лираглутид 6 мг

вспомогательные вещества: натриягидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2Мраствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций

Прозрачный бесцветный или почти бесцветныйраствор

Прочие гипогликемические препараты

Код АТХ А10ВX07

Всасывание лираглутида после подкожноговведения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации вплазме крови – 8 -12 часов после введения дозы препарата. Уровень максимальной концентрации лираглутида вплазме крови после подкожной инъекции в единичной дозе 0,6 мг составляет 9,4нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель егоравновесной концентрации в плазме (AUCт/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л.Действие лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе. После введения лираглутида в единичной дозе внутрипопуляционныйкоэффициент вариации площади под кривой «концентрация-время» AUC составляет11%. Уровень абсолютной биологической активности лираглутида после подкожноговведения составляет приблизительно 55%.

Объём распределения лираглутида в тканяхпосле подкожного введения составляет 11-17 л. Средний объём распределения лираглутидапосле внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид прочносвязывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 часов после введения единичнойдозы меченного радиоактивным изотопом [3H]-лираглутида главным компонентомплазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два малых метаболитав плазме (≤9% и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутидметаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либоспецифического органа в качестве пути выведения.

После введения дозы [3H]-лираглутида,неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительнаячасть введённой

радиоактивности в виде связанных слираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась с мочой или калом.Радиоактивные вещества в моче и кале выводятся, в основном, в течение первых6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три малыхметаболита, соответственно. Средний клиренс из организма после подкожноговведения лираглутида в единичной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч сэлиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: Данные фармакокинетическихисследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетическихданных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют отом, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта нафармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: Популяционный фармакокинетическийанализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказываетклинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Печёночная недостаточность:Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клиническогоиспытания единичной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночнойнедостаточности. Действие лираглутида у пациентов с лёгкой и умереннойпечёночной недостаточностью было снижено на 13-23% по сравнению с таковым вгруппе здоровых субъектов. У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностьюдействие лираглутида было значимо ниже (на 44%).

Почечная недостаточность: У пациентов спочечной недостаточностью действие лираглутида было сниженным по сравнению ктаковым у субъектов с нормальной функцией почек. Действие лираглутида былоснижено на 33%, 14%, 27% и 28%, соответственно, у субъектов с лёгкой (клиренскреатинина 50-80 мл/мин), умеренной (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и тяжёлой(клиренс креатинина 5,5 и 100 и 65 лет): Не требуетсяподбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт примененияпрепарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. разделФармакокинетические свойства).

Все побочные эффекты, выявленные примонотерапии, в комбинации с метформином, препаратами сульфонилмочевины (всочетании с метформином или без него) или в сочетании с комбинацией метформинплюс росиглитазон, распределились по группам согласно частоте развития,определённой, как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 5% при условии, что ихчастота была выше в группе пациентов, получающих препарат Виктоза®, посравнению с таковой в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Такжевключены побочные реакции с частотой развития ≥1%, при условии, что их частота была в >2 разавыше уровня частоты побочных реакций в группах пациентов, получающих терапиюпрепаратами сравнения.

тошнота и диарея

анорексия, снижение аппетита

рвота, диспепсия, боли в верхней частиживота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагитный рефлюкс, отрыжка

инфекции верхних дыхательных путей

N= 2501 пациенты, получающие терапиюпрепаратом Виктоза®

В ходе клинических испытаний препаратаВиктоза® в виде монотерапии частота развития случаев гипогликемии у пациентов,получавших препарат Виктоза®, была ниже, чем таковая в группе пациентов,получавших лечение препаратом сравнения (глимепиридом). Наиболее частосообщалось о побочных эффектах в виде нарушений со стороны желудочно-кишечноготракта и инфекциях, инвазиях.

Тяжёлые гипогликемии могут возникатьнечасто, и связано это, в первую очередь, с использованием препарата Виктоза® вкомбинации с производными сульфониломочевины (0,02 случая/ пациента в год). В ходетерапии препаратом Виктоза® в сочетании с пероральными сахароснижающимипрепаратами — иными, чем производные сульфонилмочевины, было отмечено всегонесколько случаев развития гипокликемии (0,001 случаев/пациента в год).

Побочные реакции со стороныжелудочно-кишечного тракта

Большинство случаев тошноты быликратковременны, носили лёгкий или умеренный характер и редко приводили к отменетерапии.

20,7% пациентов, получающих препаратВиктоза® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а12,6% — по крайней мере, один эпизод диареи. При приёме препарата Виктоза® вкомбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимумодин эпизод тошноты, и у 7,9% — по крайней мере, по одному случаю развитиядиареи. Большинство побочных эффектов носили лёгкий или умеренный характер иимели дозозависимый характер. У большинства пациентов, испытавших в началелечения тошноту, частота её появления и тяжесть реакции снижались по мерепродолжения терапии препаратом Виктоза®.

У пациентов в возрасте старше 70 лет можетвозникать больше побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта приприменении препарата Виктоза®.

При лечении препаратом Виктоза® у пациентовс лёгкой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤60-90 мл/мин) может возникать больше побочных реакций со стороныжелудочно-кишечного тракта.

Выход пациентов из исследования

В ходе долгосрочных плацебо-контролируемыхклинических исследований (26 недель или дольше) частота выхода пациентов склинического испытания из-за появления побочных эффектов составила 7,8 % вгруппе пациентов, получающих препарат Виктоза®, и 3,4% в группе пациентов,получающих препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которыеприводили к выходу пациентов с клинического испытания препарата Виктоза®,являлись тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

Потенциально иммуногенные свойства белковыхи пептидных лекарственных средств могут вызывать у пациентов образованиеантител к лираглутиду при проведения терапии препаратом Виктоза®. В среднем, у8,6% пациентов выявлялись антитела к препарату. Образование антител не вызывалоснижения эффективности применения препарата Виктоза®.

Реакции в месте инъекции

В ходе долгосрочного (26 недель или более)плацебо-контролируемого испытания приблизительно у 2% субъектов, получавших препаратВиктоза®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили,как правило, лёгкий характер и не приводили к выходу пациентов из клиническогоиспытания препарата Виктоза®.

Сообщалось о нескольких случаях развитияострого панкреатита (

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector